Uji Klinis Terbuka. Orang Tua Tidak Perlu Mendaftar.


Dr Ken Covinsky, seorang geriatrician dan peneliti, sedang duduk di kantornya di Pusat Medis San Francisco VA bulan lalu, menelusuri jurnal medis di komputernya. Ketika dia menemukan penelitian ekskresi natrium, dia mengarungi ke abstrak.

Tim peneliti, yang kebanyakan berbasis di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, telah menggunakan koleksi urin 24 jam untuk memperkirakan berapa banyak garam yang dikonsumsi orang Amerika setiap hari.

Garam penting bagi para geriatrik. Ini terkait dengan kondisi yang dihadapi banyak orang yang lebih tua, terutama tekanan darah tinggi, tetapi juga pembengkakan dan gagal jantung.

Meskipun dokter sering mendesak pasien yang lebih tua untuk mengurangi garam dalam makanan mereka, tidak jelas berapa banyak pengurangan yang diperlukan untuk meningkatkan kesehatan, atau bahkan berapa banyak garam yang dikonsumsi kebanyakan orang.

“Ada banyak kontroversi, tetapi itu sebabnya kami memerlukan datanya,” kata Dr. Covinsky. Jadi dia terus membaca, sampai dia mencapai paragraf yang menjelaskan bahwa penelitian tersebut menggunakan “peserta yang dipilih secara acak, tidak hamil usia 20 hingga 69 tahun.”
Dia melakukan double-take. Sekali lagi, populasi yang mungkin paling terpengaruh – orang dewasa yang lebih tua – telah ditinggalkan dari penelitian penting.

“Bagaimana ini mungkin? Tidak dapat diterima! ”Dr. Covinsky memprotes di Twitter. “Saya tidak bisa memikirkan alasan yang bagus untuk pengecualian ini. Ini harus dihentikan. ”

Ahli geriatrik telah mengeluh selama bertahun-tahun bahwa mencari tahu perawatan untuk pasien mereka menjadi jauh lebih sulit ketika orang tua dikeluarkan dari uji klinis dan penelitian lainnya.

Untuk usia 83 tahun, apa risiko dan manfaat dari prosedur bedah, obat atau alat medis yang diuji terutama pada mereka yang berusia 50-an? Ketika uji coba obat mengecualikan mereka yang memiliki beberapa penyakit dan mengambil obat lain, bagaimana hasilnya berkaitan dengan orang dewasa yang lebih tua – yang kebanyakan memiliki beberapa penyakit dan mengambil obat lain?

Terlalu sering, dokter melakukan ekstrapolasi – atau, untuk membuatnya kurang sopan, menebak.

Jadi survei natrium yang diterbitkan dalam jurnal JAMA, yang merupakan editorial yang menyertainya dipuji sebagai “kemajuan besar,” tersengat. “Jika C.D.C. tidak termasuk orang tua, bagaimana kita memberitahu perusahaan obat untuk tidak? ”tanya Dr. Covinsky.

Diminta untuk menjelaskan, C.D.C. mengatakan penelitian ini mengecualikan orang yang lebih tua karena mereka kurang mungkin dibandingkan orang dewasa yang lebih muda untuk berpartisipasi dalam koleksi urin 24 jam, yang akan menciptakan sampel tidak representatif.

Kritik terhadap pengecualian usia memiliki alasan untuk merayakan pada bulan Desember, ketika National Institutes of Health mengeluarkan pedoman kebijakan baru untuk penelitian yang didanainya.

Mulai bulan Januari mendatang, pelamar hibah harus menjelaskan bagaimana mereka bermaksud untuk menyertakan orang-orang dari segala usia, memberikan pembenaran yang dapat diterima untuk setiap kelompok yang mereka tinggalkan. Agensi akan memantau penyelidik untuk memastikan mereka mematuhi.

“Ini adalah titik awal yang tepat,” kata Dr. Florence Bourgeois, seorang dokter anak di Harvard Medical School. (Anak-anak juga akhirnya mengonsumsi obat-obatan yang hanya diuji pada orang dewasa.)

Namun dia dan peneliti lainnya menunjukkan bahwa banyak penelitian didanai secara pribadi dan dengan demikian tidak akan terpengaruh, dan itu hanya menghilangkan batas usia tidak berarti orang dewasa yang lebih tua akan benar-benar terdaftar dalam studi.

“Ini benar-benar membutuhkan perubahan budaya dalam pemikiran kita,” kata Dr. Bourgeois.

Seberapa sering orang tua meninggalkan penelitian medis yang penting? Pada tahun 2011, itu tampak seperti kemajuan ketika Dr. Donna Zulman dan rekan-rekannya di University of Michigan meninjau 109 uji klinis yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka dan menemukan bahwa hanya 20 persen menetapkan batas usia atas untuk berpartisipasi.

Peninjauan percobaan sebelumnya yang diterbitkan dari 1994 hingga 2006 telah menemukan bahwa 39 persen menutup orang di atas usia 65 tahun.

Namun, seperti yang dikatakan tim Universitas Michigan, meskipun tanpa batasan usia, penelitian dapat menghalangi peserta yang memiliki banyak gangguan atau cacat, atau mereka dengan harapan hidup terbatas atau gangguan kognitif. Beberapa peneliti tidak akan mendaftarkan penghuni panti jompo.
Pembatasan itu juga, secara efektif mendorong orang tua keluar dari uji klinis dan penelitian lain.

Yang mengherankan, tingkat pengecualian tetap tinggi bahkan untuk studi penyakit yang umum terjadi pada usia yang lebih tua. Dr Bourgeois dan rekan-rekannya melihat uji klinis untuk obat penyakit jantung, misalnya – terutama pengencer darah, kolesterol dan obat tekanan darah.

Lebih dari separuh percobaan memiliki batas usia atas, biasanya 75 atau 80, dan hanya sekitar 12 persen peserta berusia 75 atau lebih tua. Namun hampir 40 persen orang yang dirawat di rumah sakit dengan serangan jantung berusia di atas 75 tahun.

Orang yang lebih tua tidak terwakili secara memadai dalam uji klinis untuk kanker, diabetes atau osteoporosis. Dr. Covinsky baru-baru ini menemukan uji coba yang mengevaluasi pengobatan untuk orang dengan lutut rematik, “penyakit yang terutama menyerang orang berusia 70-an dan 80-an,” katanya.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *